Wofür die Rolle heute steht
Regulatory arbeitet zwischen Normdatenbank, DMS, Produktakte, Evidence, Prüfbericht, Risikobewertung, Dossier und Freigabe. Die Rolle sichert Marktfähigkeit und belastbare Dokumentation.
Key-Visual
Was sich durch Loop ändert
Der Loop bedient regulatorische Anwendungen und Dokumentenräume wie ein Mensch: Anforderungen abgleichen, Evidence Mapping erstellen, Gaps erfassen, Dossierbausteine vorbereiten, Quellen mit Risiken aufbereiten und Freigabestände dokumentieren.
Human-in-the-Loop
Regulatory bleibt verantwortlich für Interpretation, Einreichungsfähigkeit, Haftungsrisiko, Qualitätssicherung und finale Freigabe, besonders bei unklaren Anforderungen oder Abweichungen.
Funktionen des Loops
- Regulatorische Anforderungen abgleichen
- Normdatenbank prüfen
- Evidence Mapping erstellen
- Gap-Listen ausarbeiten
- Dossierbausteine vorbereiten
- Quellenlage aufbereiten
- Regulatory-Risiken bewerten
- Nachweispflichten ableiten
- Dokumentationslücken strukturieren
- Freigabeunterlagen vorbereiten